重要事实
- 在全球范围内，70%的国家监管体系不足或薄弱，无法对药品和疫苗进行有效监管。诊断检测工具和其他医疗器械等其他卫生产品的情况更加令人担忧。
- 世卫组织预认证规划确保供国际采购的主要卫生产品符合全球质量、安全、功效和性能标准。
- 世卫组织预认证规划始于1987年。截至2025年底，世卫组织已将1700多种卫生产品列入预认证清单。
- 该规划涵盖了广泛的卫生产品，包括药品、疫苗、免疫装置和冷链设备、包括体外诊断产品在内的医疗器械、媒介控制产品和抗蛇毒血清。并非所有产品都有资格获得世卫组织预认证。
- 由于有了世卫组织预认证规划，低收入和中等收入国家每年有越来越多的人能够获得更安全、质量有保证的卫生产品。
- 尽管世卫组织不是一个监管机构，但其预认证规划已被公认是一种可以信赖的安全、质量和功效/性能基准。
概述
确保能够获得安全、有效和质量有保证的卫生产品对全球公共卫生至关重要。然而，很多国家缺乏有效监管能力，导致人们无法获得这些关键产品或获得机会有限，同时很容易接触到伪劣产品。
联合国机构、国际采购机构和非政府组织以及会员国每年都会采购价值数十亿美元的卫生产品用于送给资源有限的国家和人道主义危机环境中的人们。为了帮助确保这些产品安全、有效和符合严格的质量标准，世卫组织设立了预认证规划。该倡议旨在支持采购机构和国家做出知情决策，让它们能够放心地从经过审查的生产企业那里采购大量质量有保证的产品。
预认证规划最初是在1987年启动的，目的是支持联合国儿童基金会采购疫苗，然后扩大到涵盖免疫装置和体外诊断产品等医疗器械、冷链设备、药品和媒介控制产品。预认证规划还有一个用于评价抗蛇毒血清产品功效和确保这些产品的生产符合质量标准的程序。
对于每个产品系列而言，这一程序都包括一个透明和科学合理的评估过程，根据产品类型的不同，其中可能包括档案审查、产品测试、产品标签以及生产场所或质量控制实验室检验。
预认证规划在促进低收入和中等收入国家获得质量有保证的卫生产品方面发挥着关键作用。通过为产品提供预认证，世卫组织为联合国和国际采购机构、各国政府和其他利益攸关方提供了一个值得信赖的基准，并有助于确保它们采购的卫生产品安全有效。
预认证规划的范围
预认证规划涵盖六个产品系列：
- 疫苗：世卫组织疫苗预认证活动始于1987年，目的是为了确保免疫规划中使用的疫苗安全有效，包括在紧急情况下和应对新型疾病暴发时。该项目涵盖针对24种重点疾病常规免疫所需的所有疫苗。世卫组织已为采用标准化方法开展简化和加快评估制定程序，包括依靠负责任的国家监管机构；
- 免疫装置和冷链设备：世卫组织免疫装置、性能、质量和安全（IMD-PQS）倡议成立于2007年，保证用于疫苗运输、储存、监测、管理和处置的产品符合全球标准。通过为这些产品提供预认证，世卫组织帮助会员国和联合国采购机构获得可靠、质量有保证的免疫规划解决方案，例如注射器、冰箱和监测工具；
- 药品：世卫组织药品预认证规划成立于2001年，旨在确保活性药物成分和药物成品安全有效且符合严格的质量标准。该规划最初侧重于防治艾滋病毒流行的抗逆转录病毒药物。其任务后来扩大到包括治疗疟疾、结核病、生殖健康、被忽视的热带病、流感、腹泻和其他治疗领域的选定药物。该规划最近启动了对生物治疗药物的预认证工作，一些用于治疗某些类型癌症的产品和治疗糖尿病的人胰岛素被列入预认证清单；
- 医疗器械（包括体外诊断产品）预认证旨在增加低收入和中等收入国家获得符合国际公认质量、安全和性能标准的产品的机会。该规划始于1988年发起的检测试剂盒评价倡议，并在2010年作为体外诊断产品预认证规划开始运行。该规划涵盖针对地方病和流行病的广泛产品，例如艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟疾以及乙型和丙型肝炎。在此基础上，世卫组织正在逐步将其范围从体外诊断产品扩大到其他医疗器械。2025年，避孕用具（男用和女用避孕套和宫内节育器）的预认证规划从人口基金移交给世卫组织；
- 媒介控制产品的预认证规划对媒介控制产品和公共卫生杀虫剂活性成分进行评估，以确定它们可以安全有效地使用，并按照高质量标准进行生产。通过评估的产品用于预防媒介传播疾病，包括蚊帐、喷雾剂、杀幼虫剂和其他以预防为重点的工具；以及
- 抗蛇毒血清：自2022年以来，世卫组织一直在根据质量、安全、功效和性能的基本数据对抗蛇毒血清进行风险效益评估，以支持其安全有效地使用，这是一个没有其他监管机构进行监管的产品系列。抗蛇毒血清是一种独特的生物治疗药物产品，是目前治疗蛇咬中毒最有效的治疗方法，蛇咬中毒是一种被忽视的热带病，全球每年有多达8万至14万人因蛇咬中毒而失去生命。
检验服务是预认证程序的一项重要核心职能，通过组织、协调和开展检验活动，为所有产品系列提供支持。这些检验活动对生产企业、合同研究组织和实验室遵守国际标准和规范的情况进行评估和核实。除了初步预认证之外，检验也是世卫组织确保所有通过预认证的产品系列的生产场所持续合规的关键机制。它们也有助于处理和应对通过预认证的产品在整个生命周期内出现的问题，包括投诉、不符合规格的结果和召回。
预认证程序
世卫组织预认证程序涉及几个阶段，有些步骤是为特定产品类型量身定制的。它包括为生产企业确定切入点，然后对生产场所进行严格的科学审查和检验，以确保符合世卫组织的质量、安全和性能要求。符合这些要求的产品将被列入预认证清单，并有资格被联合国机构、各国政府和合作伙伴采购。然后，将对它们进行持续监测，以确保在整个生命周期内持续合规。
世卫组织公布了通过预认证的每类产品清单以及通过预认证的质量控制实验室清单。评估和检验报告摘要也公开发布。
随着世卫组织电子预认证系统（ePQS）等工具的推出以及向电子通用技术文件的计划过渡，已在卫生产品的预认证程序方面取得重大进展。
关于世卫组织预认证程序的更多信息可查阅世卫组织预认证网站。
除了预认证外，世卫组织还对卫生产品开展风险评估，包括针对疫苗和体外诊断产品的紧急使用列表程序以及针对体外诊断产品和药物的专家审查小组。这些机制旨在应对突发事件期间的紧急公共卫生需求，以及帮助填补在特定疾病领域出现的质量有保证的产品的可用性缺口。
影响
多年来，世卫组织预认证规划通过确保获得质量有保证的、具有成本效益的重点卫生产品，在改善全球公共卫生方面发挥了至关重要的作用。迄今为止，已有1700多种产品被列入清单，帮助低收入和中等收入国家治疗和保护了数百万人口。
该规划每年促使捐助者提供数十亿美元的捐助资金，用于采购优质、安全和有效的产品，其中疫苗占到近一半。预认证的影响远远超出捐助方市场，因为很多国家也要依靠获得预认证的产品清单来指导其本国的采购决定。
通过优先考虑公共卫生需求，世卫组织预认证规划加快了基本卫生产品的获取速度，促进了生产企业之间的竞争并推动了降价，从而实现了大宗采购。该规划有助于优化卫生资源和最终改善低收入和中等收入国家的健康结果。
除了产品质量保证之外，世卫组织预认证规划还在指导产品创新和早期开发方面发挥了重要作用，例如将儿科结核病治疗药物推向市场、推广艾滋病毒自测和第一种双活性药浸蚊帐。
另外，该规划还大幅提高了低收入和中等收入国家的制造标准，越来越多的低收入和中等收入国家生产企业成功获得预认证。如今，超过40%通过预认证的药物和50%通过预认证的疫苗是由低收入和中等收入国家生产企业生产的。
世卫组织预认证规划是实现全民健康覆盖和全球卫生安全以及确保所有人都能获得安全、有效和优质卫生产品的基石。
挑战
世界上很多国家仍然缺乏全面评价卫生产品质量、安全和功效/性能的能力。与此同时，使用新技术和新平台的新产品越来越复杂，对其进行适当评价需要有特定技能。这种差距可能对全球公共卫生构成威胁，可能推迟这些国家获得基本卫生产品的机会。世卫组织预认证规划通过对重点卫生产品进行可以信赖和可靠的评估，从而帮助解决了这一问题。
尽管世卫组织预认证规划取得了成功，但仍然面临主要挑战：
- 生产企业可能在符合国际标准方面面临困难，这可能会影响预认证需要的时间，增加世卫组织在产品评估时必须投入的资源；以及
- 需要持续的资金，同时需要根据不断变化的全球卫生威胁格局进行调整。
应对这些挑战需要加强合作，为生产企业生产高级重点产品提供有针对性的支持，扩大预认证范围以涵盖更多的疾病领域，简化监管途径以加快获得新的医疗产品。
世卫组织的应对
世卫组织从多个方面来满足对质量有保证的卫生产品的需求。
世卫组织预认证规划对医疗产品进行严格的评估，包括实验室检测、现场检验以及对是否适合在目的地国使用进行评估。符合世卫组织要求的产品将被列入预认证清单，使它们有资格被联合国机构、全球卫生伙伴和各国采购。
该规划还为生产企业提供监管建议和支持，帮助它们了解预认证程序和要求。这包括在档案准备、遵守国际质量标准（《良好生产规范》和《优良临床试验规范》等）和产品测试方面提供指导。
世卫组织与国家监管机构合作，加强其产品评价和监督能力。这包括与国家监管机构分享完整的评估和检验报告，以便于获得预认证产品在国内注册，以及加强对国家监督机构评估人员和检验人员的培训。另外，世卫组织预认证规划还支持制定全球规范和标准，促进对各国监管做法的统一。
遵守世卫组织规范和预认证程序至关重要。2024年，从顺序评估向同步评估和政策/建议制定程序的过渡是向前迈出的重要一步。只要世卫组织确定需要发布新的或经修订的建议，就会触发平行程序。这一转变旨在确保在制定建议的同时，在预认证目标时间表内根据预认证要求对产品进行评估，以增加全球获得基本卫生产品的机会，解决依赖世卫组织建议的国家在使用这些产品方面的不公平问题。
世卫组织致力于通过以下方式增加获得质量有保证的卫生产品的机会：
- 持续让预认证资格与世卫组织技术规划重点保持一致，确保及时获得质量有保证的产品；
- 推广监管信赖机制，以加快全球产品审批；以及
- 扩大预认证范围，纳入更广泛的新兴基本卫生产品，反映不断变化的流行病学和解决获取障碍。
通过这些努力，世卫组织确保让预认证的好处超出了单个产品的范围，营造一种以优质卫生产品为常态的全球环境。